Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda Neler Oluyor?
Ülkemizde tıbbi cihazların piyasaya güvenli sunulmasının takibi görevi ve yetkisi Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) verilmiştir. TİTCK’da bunu sağlayabilmek için kayıt sistemi kurmuş ve 2005 yılından itibaren piyasaya sunulan tıbbi cihazları kayıt altına almaktadır.
Kayıt esnasında da ürünlerin güvenli olduğunu gösteren bilgi ve belgeleri firmalardan istemektedir. Bu belgelerden bazıları; Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, Kullanma Kılavuzu, Yetki Belgesi, Kalite Belgesi, Ürün Etiketi’dir.
TİTCK yetkilileri, geçtiğimiz 4 ay içerisinde kayıt sistemi ile ilgili süreçleri gereksiz yere zorlaştırıcı uygulamalar yapmıştır. Bunların içerisinde 2005 yılından beri kalıplaşmış olan bazı uygulamalarda bulunmaktadır. https://uts.saglik.gov.tr adresinde yer alan 17.01.2019 tarihli ve “2019/KK-1.Ek1 Sayılı “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihazlar ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” Duyurusunda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave Açıklamalar Hakkında Duyuru” bunlardan birisidir. Bu duyuru ile 14 yıldır fotokopi olarak kabul edilen Uygunluk Beyanı’nın ve noter onaylı kabul edilen EC Sertifikası’nın, Yetki Belgesi’nin, Kalite Belgesi’nin asılları, yurt dışından gelen belgelerin apostil, büyükelçilik, konsolosluk onaylı hali istenmeye başlamıştır.
Bu belge ve bilgiler sisteme kanunla sorumlulukları firma yetkililerine verilmiş elektronik imza ile girilmektedir. Ayrıca noter onaylı olarak girilen belgeler de, Avrupa Birliği tarafından yetkilendirilmiş akredite kuruluşlardan teyit edilmektedir. Belgelerin doğruluğu firmanın elektronik imzası, noter onayı, belgeyi veren kuruluş tarafından teyit edilmesi gibi 3 ayrı kontrol sürecinden geçirilmesine rağmen bunların hiçbirine güvenilmeyip firmalardan apostil, büyükelçilik, konsolosluk onaylı halinin istenmesi hem temin eden firmalar tarafında hemde bu ürünü kullanacak olan hastaneler ve hastalar tarafında çok büyük mağduriyetlere neden olduğu bilinmektedir. %85’i ithal olan bir pazarda, firmaların yurt dışından gelen belgelerde apostil, büyükelçilik, konsolosluk onaylarını 3 ay gibi sürelerde tamamlayabildiği bilinmesine rağmen TİTCK’nın bu uygulama için zaman vermeden fiilen de duyuru yapmadan önce uygulamaya başladığı bilinmektedir.
Kanunen noterlere verilen yetkiyi ve sorumluluğu görmezden gelip, noterlerin verdikleri onayı tanımayıp 14 yıldır uygulanan bir kuralı hem hukuk dışı hem de gereksizce, özellikle seçimin hemen öncesi yapan TİTCK yöneticileri art niyetli mi davranmaktadır?
DİĞER YAZILARIMIZ İÇİN KONU BAŞLIKLARINI TIKLAYINIZ.
Sağlıkta Başka Ağabeyler mi var?
