26 Şubat 2020 tarihinde “MASKE Yok, Raflar boş, TİTCK Nedir? Ne iş yapar?” başlıklı haber yapmıştık. Bu haberimizde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na, eczanelere ve medikalcilere sorulduğunda maske yok dendiğini, maskenin büyük kısmının İran’dan ithal edildiğini söylemiştik. Bu haberimizin arkasından 4 Mart 2020 tarihinde tebliğ ile (https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2020/03/20200304-54.htm)Coronavirüs (COVID-19) salgını ile ilgili ürünlerin ihracatına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onay şartı getirilmişti. Daha sonra 26 Mart 2020 tarihinde “MASKE İhracat izni kime neye göre veriliyor” başlıklı haber yapmıştık. Bu haberimizde de malum cemaate yakın bazı firmaların ürünlerine keyfe keder ihracat izni verildiğini, bazı firmaların verilmediğini söylemiştik.
Ülke olarak salgın ile mücadele vermeye devam etmekteyiz. Salgının yayılımını engelleyen ürünlere talebin artması sebebi ile iç çamaşır üreteninden, otel terliği üretenine kadar birçok firma hızlı bir şekilde maske ve koruyucu ekipman üretmeye başlamıştır.
Bildiğimiz kadarıyla bu ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamına girmektedir. Bu yönetmeliklere göre de bu ürünlerin gerekli bazı güvenlik koşullarını sağlaması gerekmektedir. Bu ürünler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından denetlenerek güvenlik koşullarını sağlamayan ürünler 4703 sayılı kanun gereği toplatılmakta ve bu firmalara gerekli cezalar verilmektedir.
Koruyucu ekipmanlardan olan N95, FFP2 ve FFP3 özellikli maskelerin satışlarına aşağıdaki yazılar ile arka arkaya önce reçete sonra rapor şartı getirilmişti. Bu şartlar bu maskelerin hastalığın yayılmasının engellenmesinde ne kadar önemli olduğunu göstermektedir.
N95, FFP2 ve FFP3 özellikli maskeler ile cerrahi maskelerin hastalığın yayılımında önemli rollerinin olduğu bilinmektedir. Zaten bu özelliklerinden dolayı bu ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmektedir ve denetlenmektedir. N95, FFP2 ve FFP3 özellikli maskelerin filtrelerinde virüsü öldüren aktif karbon vs. engellerin olması kumaş kısmında hava geçirgenliği olmayan malzemenin kullanılması gerektiği bilinmektedir. Cerrahi maskelerde filtre olmadığı için kumaşının Spunbond+Meltblown+Spunbond (SMS) özellikli olması gerektiği bilinmektedir. Bunlar en önemlileri olmak üzere akredite laboratuarlardabiyouyumluluk gibi birçok testlerinin yapılarak ürünlerin piyasaya sürülmesi gerekmektedir. Bu şartlara uymayan ürünlerin amacına hizmet etmediği ve insan sağlığına zarar verdiği için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından denetlenmesi ve engellenmesi gerekmektedir.
Bu işi halihazırda yapan firmaların bazılarının söylemine göre mevcut üretimi artıramadıklarını, artıramama nedeni olarak ta yaptırmaları gereken testleri ve uyması gereken yönetmeliği bir kenara bırakalım bu özellikli kumaş ve filtreler için gereken hammaddenin temininde zorlandıklarını ifade etmektedirler. Bu özellikte olmayan hammaddeden yapılan maskelerin virüsü engellemeyeceği ve bu maskelerin kullanılmasının verdiği güvenle insanların daha çok hastalık yayacağı ve hasta olacağı söylenmektedir.
Ayrıca virüsü yok etmek için kullanılan dezenfektanların ve dezenfekte yöntemlerinin de benzer şekilde yönetmelik ve kurallarının olduğu bilinmektedir. Kurallara uygun olmayan içerikte ve oranda hazırlanan dezenfektanların insanları zehirleyebileceği ve kalıcı hasarlar bırakabileceği söylenmektedir.
Ülkede kamu kurumları da dahil olmak üzere birçok kurum ve kuruluş iyi niyetli, taşın altına elini sokarak maske, dezenfektan vs. ürettiğini; bunları da bedelli yada bedelsiz insanlara verdiğinibasından duyuyoruz. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yetki verdiği ve denetlediği eczane ve medikalcilerdahil bütün maske satan, dağıtan, dezenfekte ürün satan, uygulayan herkesi bu konuda bilgilendirmesi ve denetlemesi gerekmez mi?
Bu konuda güvenebileceğimiz tek kurum olan Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun internet sitesinde, sosyal medya hesaplarında bile böyle bir uyarının olmaması bizi üzmüştür.
Süreci seyreden kurum yetkililerini göreve çağırıyoruz.
