Avrupa Birliği (AB) uyum anlaşmaları gereği 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ile ülkemizde 2005 yılından bu yana uygulanmaktadır. Bu kapsamda eğer tıbbi cihaz için akredite onaylanmış kuruluştan belge gerekiyorsa dünyadaki üretici firmalar AB ve Türkiye’ye ürün satacak ise AB’nin yetkilendirdiği ve atadığı Onaylanmış Kuruluş’lardan belge alarak satış yapmaktadır. 2009 yılında ülkemizde de AB’de geçerli bütün dünyadan müşteri kabul edip belgelendirme yapabilen Kiwa-Meyer Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. Onaylanmış Kuruluş olarak atanmıştır. Daha sonra Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş., Kalitest Belgelendirme Eğitim Hizmetleri Ltd. Şti., Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş., Türk Standartları Enstitüsü (TSE), Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri A.Ş. Onaylanmış Kuruluş olarak atanmıştır. Böylelikle ülkemizdeki üreticilere ve AB’ye tıbbi cihaz satacak diğer ülkelerdeki üreticilere de belge verilerek bu konuda dışarıya giden paranın büyük kısmı ülkemizde tutulmuş aynı zamanda dışarıdan da ülkemize para girişi sağlanmıştır.
AB, yürürlükte olan düzenlemeleri güncelleyerek MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) adı altında 2 düzenleme olarak 05 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayınlamıştır. Bu düzenlemenin yürürlük süreci ile ilgili de takvim belirleyerek ilan etmiştir. Buna göre; 26 Mayıs 2017 tarihinde düzenlemenin yürürlüğe gireceği, 26 Kasım 2017 tarihinde yeni düzenlemelere göre atanmak isteyen Onaylanmış Kuruluş’ların başvuru tarihi, 26 Mayıs 2020 düzenlemenin tam uygulama tarihi, 26 Mayıs 2022 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-4 sertifikalarının son geçerlilik tarihi, Mayıs 2024 Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sertifikaların son geçerlilik tarihi olarak öncesinde ilan edilmiştir.
Bu takvime göre yetkili otorite olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) adlı düzenlemeleri Türkçe'ye çevirerek yönetmelik olarak yayınlaması gerekiyordu. Mevzuat; Kurum yöneticileri tarafından değerlendirmeye alınmamış ve gereksiz prosedürlerle süreç yavaşlatılmıştır. Halen bu mevzuatlar çıkarılamamıştır. Bu mevzuatlar çıkarılamadığı için TİTCK Türkiye’deki Onaylanmış Kuruluş'ların yeni mevzuata göre başvurularını alamamaktadır. TSE hariç aktif olan diğer Onaylanmış Kuruluş'lar diğer AB ülkelerine yönelerek o ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından atanmak için başvurularını yaptıkları bilinmektedir. AB’ye yönelen Onaylanmış Kuruluş'ların belge verdiği Türkiye’deki firmaların çoğu bu nedenle TSE’den belge almak için başvurdukları bilinmektedir. Bu süreçte TSE’nin de denetimde çıkan bazı eksikliklerini tamamlayamaması nedeni ile Onaylanmış Kuruluş yetkisinin düşürülmesi gündemdedir.
TİTCK yönetiminin bu konuda yapması gerekeni kasıtlı ve ya kasıtsız zamanında yapmaması, hem mevcut belgelendirme şirketlerimizi, hem Türkiye’de üretim yapan ve Türkiye dışında üretim yapıp Türkiye’de belgelendirme yapan firmaları sıkıntıya sokmuştur. Ayrıca AB uyumu konusunda bugüne kadar verilen emeğin boşa gitmesine neden olmuştur.
DİĞER YAZILARIMIZ İÇİN KONU BAŞLIKLARINI TIKLAYINIZ.
Sağlıkta Başka Ağabeyler mi var?
Eğitim ve Araştırma Hastanelerinde Büyük vurgun!....
AK PARTİYİ BİTİREN BÜROKRATİK ANLAYIŞ (TİTCK'da yapılan uygulamalar)
“Tıbbi Cihaz Sektör Platformu” Basın Açıklaması
Tıbbi Cihaz Sektör Platformu Basın Açıklaması
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda Neler Oluyor?
Tıbbi Cihaz Sektör Platformu Basın Açıklaması
Sentetik greft ürününde keyfi yasaklama
İLAÇTA BÜYÜK İHMAL!... Şirketin sermaye kaçırmasına neden göz yumuluyor
